和瑞基因序列多癌种早筛产品上市在即：如何从技术到商业化落地？

自2020年8月底国外首个临床级淋巴癌要到口内厂商「莱思宁」公开发表以来，和瑞遗传物质降服，加速布置多癌种要到口内领域。

据悉，和瑞遗传物质计划于2022年年内香港交易所基于HIFI新技术制度化的只用检查六大瘤种要到口内厂商，并预期在未来会几年横向拓展瘤种，持续最优化，再次做到只用检查“20+”瘤种要到口内厂商的合作开发及交付。

以“莱思宁”为交会点，和瑞遗传物质通过全部都是遗传物质组测序及相应分析方法算法，对甲状腺要到期驱动遗传物质突变、结构性状、密切相关遗传等在内的三组精研多维度低频性状信息筑成预警系统分析表明，逐步形成了HIFI新技术制度化。

目前，基于NGS新技术应用软件的三组精研前列腺癌研究工作已经成为全部都是球主要前列腺癌要到口内企业应用的大众文化检查方式，除了和瑞遗传物质，十分相似的还有Grail、鹍已远遗传物质、新潮流生子等；同时，基于多种不同组精研的海量生命体信息也对生命体信息分析方法带来了全部都是新的考验，相应的分析方法算法应运而生。 和瑞遗传物质；也基于NGS应用软件通过三组精研同步进行前列腺癌生命体；也的选择，同时结合相应的深度精研习模型，同步进行从要到口内要到诊、细微病灶残留、患上监测在内的电子商务。

据参考，HIFI 新技术制度化；也由 HIFI-det 混合物恶性甲状腺新技术和相应的 HIFI-cal 复刻版算法共同组成。HIFI新技术制度化的优点在于并能通过对；也和预警系统分析表明的迭代最优化，依然核心模型的迭代性和延展性，自身慢慢最优化机动性、降低新技术费用，避免增加组精研、维度而所致增本增加的问题，使得要到口内新技术费用可控。

目前，基于HIFI新技术制度化 ，和瑞遗传物质已经出炉了部分淋巴癌要到口内及多瘤种（淋巴癌、前列腺癌、肺癌、结腺癌、食管癌、胰腺癌）要到口内机动性数据：淋巴癌要到口内灵敏度达到95.42%，依赖性为97.91%；多瘤种要到口内灵敏度达到87.58%，依赖性达99.09%。

和瑞遗传物质研究工作院副教授吴佳妍Clark表示，和瑞遗传物质从设立之处即制订了可用混合物恶性甲状腺同步进行要到口内电子商务的策略性，首先便并不需要看到一个合适的前列腺癌种类，要满足入血性好、当权高发、整体用药手段受限制等先决条件，而“淋巴癌是并能时所验证HIFI新技术制度化的前列腺癌种类”；另外，HIFI新技术制度化能做到费用与机动性兼顾的厂商迭代，在多次迭代后并能显著降低厂商费用，“迭代三次后，相较于第一代新技术，厂商费用最大涨幅并能超40%”。

吴佳妍表明，除了解决了新技术的问题，还要面对厂商化的考验。针对市场火热的多癌种要到口内研究工作，她表明，“目前虽然有些在研厂商并能做到多种前列腺癌的口内查，但是并能看到它的灵敏度、依赖性、NPV值离我们一定会的再次的厂商结构上还差得很已远；有些厂商虽然可用了三组精研同步进行厂商的合作开发，但每增加一个癌种则并不需要增加相应的组精研、维度，这并不一定费用的增加。只有将厂商的机动性、费用依靠在必要的可以大规模一些公司的空间内才是似乎卓越的厂商。”

至于厂商核准，和瑞遗传物质战略拓展总监张悦表明，相较于单组精研，基于NGS的三组精研厂商核准难度主因更大。不过，更为严重的是，2021年6月底1日实行的最新修订的《测量仪器监督管理条例》便提及国外尚无同品种厂商香港交易所的体外诊断试剂能以LDT的基本上提供服务，从法律层面首次凸显出了LDTMode合法性的身份，为多癌种要到口内厂商的并能一些公司开了“绿灯”。

吴佳妍则参考到，单癌种针对某个瘤种出生率更高危的成年人，指向性更强。以淋巴癌要到口内为例，肯定是面向乙肝、并发症这类具肝病的社群，或是有淋巴癌由此可知的高危成年人，相应的一些公司的平台就包括养老院、检验机构，另外单癌种厂商布置还可以向全部都是病程延伸——面向患者、围绕临床；相较之下，多癌种要到口内的应用场景更多是本品，尤其是老年人，因为每个本品都会在年龄逐渐增长操作过程中考虑到更要到发现“甲状腺”信号，一些公司也会有一定区别，譬如和互联网应用软件合作。

从大型企业长已远拓展取向来看，吴佳妍表明，在刚刚公开发表的《“十四五”生命体经济拓展规划》中就提出要“重点开展甲状腺要到期口内查及服用指导”，具排斥的指向性；加之，随着遗传物质测序效率的慢慢减低，测序费用慢慢降低，在可见的将来还有一波国产化浪潮将推动基于NGS的甲状腺要到口内费用继续向下探底。